Vietnam: nuova frontiera per i prodotti farmaceutici di origine UE

Nel giugno 2020 è stato approvato l’Accordo di Libero Scambio tra Vietnam e UE, denominato EVFTA, entrato poi in vigore il 1 agosto 2020 e considerato una significativa opportunità per il settore salute.
Si registra ora un nuovo importante sviluppo per il settore nel Paese orientale: di fatti, a seguito dell'azione dell'UE, il Vietnam ha posto fine a qualsiasi trattamento discriminatorio nei confronti dei prodotti farmaceutici provenienti dagli Stati europei.

Procedure semplificate per l’accesso a un mercato in crescita

Questo risultato vittorioso per l'industria europea e per gli abitanti vietnamiti dimostra l’importanza dell'accordo di libero scambio con il Vietnam, e costituisce il risultato di mesi di sforzi continui da parte della Commissione europea e di un lavoro costante con le autorità del Vietnam.

I prodotti farmaceutici con origine europea potranno ora godere di procedure di registrazione semplificate e veloci e di una partecipazione agevolata agli appalti pubblici. Ciò permetterà un migliore accesso al mercato vietnamita per i prodotti farmaceutici dell'UE, con notevoli vantaggi per i clienti vietnamiti in termini di reperibilità dei farmaci.

Ma quali sono i numeri dei nostri scambi con il paese asiatico? Secondo i dati 2021, le esportazioni dei prodotti farmaceutici dell'UE in Vietnam valgono 1.5 miliardi di euro e contribuiscono all'occupazione e alla solidità economica dell'UE. Nel dettaglio, nel 2021 le esportazioni di beni farmaceutici dell'UE in Vietnam hanno rappresentato circa il 14% delle esportazioni complessive dell'Unione nel paese asiatico, pari a 10.6 miliardi di euro.

* La stima per l’anno 2022 si base sulle dichiarazioni congiunturali di un campione di paesi.

Le novità normative

L'UE invita le autorità vietnamite a garantire senza indugio un assetto più trasparente e prevedibile di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Con l'entrata in vigore, il 20 ottobre 2022, della Circolare 08/2022/TT-BYT (Circolare 8), il Vietnam autorizza ora pienamente il mercato unico dei farmaceutici dell'UE e l'unità del quadro normativo dell'UE. D’ora in poi, tutti i produttori dell'UE saranno considerati allo stesso modo, comprese le industrie farmaceutiche stabilite in Spagna, Polonia, Italia e Ungheria, che in precedenza dovevano superare processi di approvazione elaborati e onerosi a causa delle differenze delle autorità regolatorie degli Stati europei.

La legislazione precedente (Circolare 32) differenziava le autorità regolatorie degli Stati membri, differenziandole in "Autorità regolatorie di riferimento" (RRA) e "Autorità regolatorie rigorose" (SRA). Questa differenziazione prevedeva procedure di registrazione più accessibili e più brevi per i prodotti farmaceutici autorizzati dalle RRA, comprese le esenzioni per la fase sperimentale clinica. Questa differenziazione ha influito anche sulla partecipazione alle gare pubbliche per i farmaci, attraverso una migliore valutazione per i farmaci approvati dalle RRA, intaccando così le opportunità per i prodotti autorizzati dalle SRA.

La nuova Circolare 8 riconosce ora tutti gli enti regolatori degli Stati membri dell'UE come "autorità regolatorie di riferimento". La Circolare 8 avvicina inoltre la normativa del Vietnam alle prassi internazionali. Ora riconosce a pieno titolo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i farmaci per uso umano (ICH) come standard e linee guida pertinenti.
La Circolare 8 è quindi un passo importante per il paese orientale per sviluppare condizioni commerciali favorevoli alle imprese che permetteranno al Paese di integrarsi meglio nella catena del valore farmaceutico globale.

Conclusioni

Benchè l'accordo EVFTA ed i relativi sviluppi rappresentino un significativo passo in avanti, il Vietnam ha ancora bisogno di numerose importanti riforme procedurali nel settore. In particolare, l'UE ha esortato il Vietnam a garantire un quadro più trasparente e prevedibile per poter prorogare la validità delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e si è dichiarata pronta ad affiancare il Vietnam nella modernizzazione del segmento farmaceutico, a beneficio dei consumatori vietnamiti.